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by hidyt5pgre

輸入新型ワクチンの特例承認のパブコメ結果を公表―厚労省(医療介護CBニュース)

 厚生労働省は2月22日、ノバルティスファーマ社製とグラクソ・スミスクライン社製の輸入新型インフルエンザワクチンの特例承認についてのパブリックコメントの募集結果と、寄せられた意見に対する同省の考え方を公表した。

 パブリックコメントは昨年12月28日から今年1月11日にかけて実施し、42件の意見が寄せられた。両社のワクチンはその後、1月20日に特例承認された。

 意見の概要については、「国産の新型インフルエンザワクチンの流通状況を考えると、輸入ワクチンについては、不要、又は数量を再検討すべき」との意見が最も多く22件。以下は、「輸入ワクチンの安全性について懸念を感じる」(11件)、「輸入ワクチンの安全性に関する情報については、積極的に開示すべき」(7件)と続いた。

 これらの意見について同省の考え方を見ると、「輸入ワクチンは不要、又は数量を再検討すべき」との意見に対しては、輸入ワクチンが特例承認され、流通が開始したことは、優先接種者以外への接種が早期に円滑に開始できた一つの要因として、「その観点からは、輸入ワクチンそのものは必要であったと考えている」と強調。また、数量について、昨年10月時点で優先接種対象者と健康成人の約3割が接種できるだけの量を確保したもので、使用されないワクチンが生じた場合も、再流行に備え備蓄することとしていたと説明。現時点での接種見通しを踏まえた数量は、諸外国の動きなどを踏まえて検討するとしている。

 安全性については、カナダ、スイスに職員を派遣して副反応の発生状況などを調査した結果などを踏まえ、薬事・食品衛生審議会で審議した結果、特例承認して差し支えないとされており、「できる範囲で最大限の対応をしている」とした。

 このほか、新型インフルエンザが季節性インフルエンザとリスクに大きな違いがなく、輸入ワクチンの必要性に疑問を感じるとの意見については、新型の感染者が季節性と同程度の治療で回復可能なものの、「多くの国民に免疫がなく、急速に感染がまん延する可能性があること」「ウイルスに変異が生じ、病原性が高まるなどの可能性があること」などから、季節性とは異なる対応や措置が必要とした。


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by hidyt5pgre | 2010-02-24 02:11